طبقه بندی کلاس خطر تجهیزات پزشکی
شاید تا به حال دسته بندی تجهیزات پزشکی را به صرف کارایی و کاربرد هر یک از آنها مشخص می‌کردید. اما نیاز است که بدانید نوعی دیگر و حتی مهم‌تر از این نوع دسته بندی وجود دارد. دسته بندی از نظر میزان خطر هرکدام از آن ها برای انسان که کلاس خطر کالاهای پزشکی نامیده می شوند
آیا دستگاه‌های پزشکی برای انسان ایجاد خطر می‌کنند؟ برای اجتناب از این نوع خطر باید به چه نکاتی توجه داشت؟ کلاس خطر تجهیزات پزشکی چیست؟ کلاس بندی خطر تجهیزات پزشکی به چه صورت است؟ اگر شما هم سوال‌های مشابهی برایتان ایجاد شده است با ما تا پایان مقاله همراه باشید.
تعریف کلاس خطر در تجهیزات پزشکی
در سال ۱۹۷۶طبق قانون فدرال مصوب سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA)، سیستم کلاس بندی تجهیزات پزشکی مبتنی بر میزان خطر دستگاه‌های پزشکی ( کلاس خطر دستگاه های پزشکی ) ایجاد شد. در این سیستم هر دستگاه بر اساس سطح کنترل لازم برای اطمینان معقول از ایمنی و اثربخشی آن، به یکی از چهار کلاس تنظیمی اختصاص داده می‌شوند: کلاس I، کلاس II، کلاس III و کلاس IV.
کلاس خطر یک دستگاه عملکرد و الزامات ایمنی آن و همچنین مسیر آن را به بازار تعیین می‌کند. دستگاه‌ها باید با استفاده از قوانین طبقه‌بندی مقررات تجهیزات پزشکی (MDR) به درستی طبقه‌بندی شوند.
۵ عامل تصمیم گیری که برای طبقه‌بندی میزان خطر مدت زمان تماس دستگاه پزشکی با بدن، میزان تهاجمی بودن آن، انتقال دهنده بودن فرآورده های دارویی یا انرژی به بیمار، تأثیرات بیولوژیکی روی بیمار و اثرات موضعی در مقابل اثرات سیستمیک (به عنوان مثال بخیه های معمولی در مقابل بخیه های قابل جذب) می‌باشند.
بر اساس هدف مورد نظر صاحب محصول، اگر دو یا چند قانون طبقه‌بندی خطر برای دستگاه پزشکی اعمال شود، دستگاه پزشکی بالاترین کلاس را به خود اختصاص می دهد. اگر قرار است یک وسیله پزشکی همراه با وسیله پزشکی دیگر استفاده شود، قوانین طبقه‌بندی خطر باید به طور جداگانه برای هر یک از وسایل پزشکی اعمال شود.
با افزایش کلاس دستگاه از کلاس I، به کلاس II، به کلاس III و به کلاس IV، کنترل‌های نظارتی نیز افزایش می‌یابد، به طوری که دستگاه‌های کلاس I کمترین کنترل نظارتی را دارند و دستگاه‌های کلاس IV تحت شدیدترین کنترل‌های نظارتی قرار دارند.
کنترل های نظارتی برای انواع کلاس خطر تجهیزات پزشکی عبارتند از:
- کلاس I (خطر کم): کنترل های عمومی
- کلاس II (خطر کم تا متوسط): کنترل های عمومی و کنترل های ویژه
- کلاس III (خطر متوسط تا زیاد): کنترل‌های عمومی و تأیید پیش از بازار (PMA)
- کلاس IV (خطر زیاد): کنترل‌های عمومی و تأیید پیش از بازار (PMA
انواع کلاس خطر تجهیزات پزشکی
تجهیزات پزشکی کلاس خطر I
این دستگاه ها حداقل پتانسیل آسیب رساندن به کاربر را دارند و اغلب از نظر طراحی ساده تر از دستگاه های کلاس II یا کلاس III هستند. ۴۷ درصد از تجهیزات پزشکی در این دسته قرار می‌گیرند و ۹۵ درصد آنها از فرآیند نظارتی معاف هستند.
وسایل غیرتهاجمی(وسایلی که با بدن انسان یا تماس ندارد یا تماس آن صرفا با پوست انسان است.) عمدتا در این طبقه قرار داده می‌شوند.
از جمله دستگاه‌های طبقه‌بندی شده در این کلاس اعم‌اند از:
- تمام وسایل غیر تهاجمی غیر استریل که برای نقل و انتقال مایعات بدن یا بافت ها، مایعات یا گازها برای تزریق، انتقال و یا ورود به بدن استفاده می شوند از جمله نازال کانولاو ماسک اکسیژن
- وسایل غیرتهاجمی و غیر استریل که به عنوان مانع مکانیکی برای فشرده سازی یا جذب مواد مترشحه از زخم استفاده می‌شوند مانند پانسمانهای زخم و اپلیکاتور پنبه‌ای
- وسایل تهاجمی زودگذر و غیر استریل، و یا دستگاه‌های تهاجمی که برای کاربردهای کوتاه مدت و غیر استریل در منفذ دهان و دور حقل و مجرای گوش و منفذ بینی در نظر گرفته شده‌اند مانند پانسمان برای خونریزی بینی
- دستگاه‌های تهاجمی زودگذر و غیر استریل
- وسایل جراحی یکبار و یا چند بار مصرف
از دیگر نمونه‌های کلاس I می‌توان از بطری های جمع اوری ادرار، جوراب واریس، تخت بیمارستانی، الکترود‌های غیرتهاجمی، تجهیزات ام.آر.آی و سونوگرافی، دریل ها و اره های جراحی که به صورت دستی کار می‌کنند و وسایل تنقیه نام برد.
تجهیزات پزشکی کلاس خطر II
کلاس خطر II نشان‌دهنده احتمال خطر متوسط تا زیاد هستند و اکثر (۴۳ درصد) دستگاه های پزشکی در این کلاس در نظر گرفته می‌شوند. در این تجهیزات کنترل‌های عمومی به تنهایی برای اطمینان معقول از ایمنی و اثربخشی دستگاه کافی نیست و اطلاعات کافی برای ایجاد کنترل‌های ویژه برای ارائه چنین اطمینانی وجود دارد.
در زیر وسایل جای داده شده در این طبقه را مشاهده می‌کنید.
- وسایل غیرتهاجمی که برای ایجاد تغییرات در ترکیبات بیولوژیکی و شمیایی خون و دیگر مایعات دن و یا مایعات تزریقی به بدن
- کیسه خون های بدون مواد ضد انعقاد
- پانسمان ها و وسایل تزریقات استریل، پانسمان های مورد استفاده برای زخم های مزمن و سوختگی های شدید و یا برای جراحت های پوست
- تمام وسایل غیر تهاجمی استریل و یا با قابلیت اندازه‌گیری که برای نقل و انتقال مایعات بدن یا بافت ها، مایعات یا گازها برای تزریق، انتقال و یا ورود به بدن استفاده می شوند از جمله ست سرم بدون سوزن و میکروست ( وسایلی برای نقل و انتقال خون، ذخیره سازی یا نقل و انتقال دیگر مایعات بدن یا برای ذخیره سازی اندامها یـا بخشـهایی از انـدام یـا بافتها هر چند غیراستریل نیز در این کلاس قرار می‌گیرند.)
- تمامی وسایل تهاجمی زودگذر و استریل یا با قابلیت اندازه گیری، و یا دستگاه‌های تهاجمی که برای کاربردهای بلند مدت اما در منفذ دهان و دور حقل و مجرای گوش و منفذ بینی در نظر گرفته شده‌اند.
- تمام وسایل تهاجمی جراحی برای کاربردهای زودگـذر مانند چاقوهای یک بار مصرف جراحی و انواع مختلف کاتترها
- وسایل جراحی تهاجمی برای کاربردهای کوتاه مـدت مانند سیم استرنوم
نمونه هایی دیگر از دستگاه های کلاس II عبارتند از ویلچر برقی، برخی از کیت های تست بارداری.
نتیجه‌گیری
در این مقاله خوانیدم که طبق قانون سازمان غذا و دارو به‌منظور تأمین سلامتی و ایمنی بیمار و کاربران وسایل پزشکی سازندگان آنها موظف به طبقه‌بندی هر یک از دستگاه‌ها بر اساس میزان خطر هرکدام هستند. همچنین به شرح و بررسی دو نوع کم‌خطر تجهیزات پزشکی به نسبت بقیه پرداختیم و برای هر یک مثال‌هایی آوردیم. در قسمت بعدی نیز به بررسی دو کلاس خطر دیگر یعنی کلاس III و کلاس IV خواهیم پرداخت. منتظر قسمت بعدی این مقاله در افراطب باشید.
