مقالات

کالیبراسیون و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی

کالیبراسیون-و-کنترل-کیفی-تجیهزات-پزشکی

کالیبراسیون و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی

کالیبراسیون و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی را در این مطلب بررسی کرده ایم. کالیبره کردن تجهیزات پزشکی، عبارت از یک پارامتر با یک استاندارد مرجع و سنجش میزان اختلاف می باشد.

در زمینه تجهیزات پزشکی به معنای مقدر مورد انتظار خروجی یک وسیله پزشکی در مقایسه با مقدار واقعی آن و اعلام میزان خطا می باشد. تجهیزات پزشکی حتما باید کالیبره شده باشد. در غیر این صورت استفاده از آن میتواند آسیب جدی به بیمار یا کاربر شود. اطمینان از کالیبره بودن دستگاه به سلامتی و ایمنی کاربران وابسته است و از وظایف اساسی هر مرکز درمانی و بیمارستان به شمار می آید.

این اقدام باید به صورت دوره ای و در تاریخ های معین انجام گیرد. به این ترتیب در دوره های مشخص دستگاه تست میشود و روی آن برچسب مخصوصی زده میشود. این برچسب شامل تاریخ کالیبره، تاریخ انقضای کالیبره و کد کالیبراسیون می باشد. این برگه مهمور به مهر آزمایشگاه می باشد. پس از آن باید از به کار گرفتن دستگاه های فاقد این برچسب یا دستگاهی که تاریخ انقضای کالیبره آن گذشته خودداری کرد.

کالیبره شدن دستگاه نقش مهمی در بسیاری از فرآیندهای بیمارستانی دارد و با بسیاری از امور مرتبط با تجهیزات پزشکی مرتبط است. از جمله تعمیرات، نظارت و بازرسی را میتواند متحول سازد.

نتایج هربار کالیبره نمودن دستگاه باید به طور صحیح، واضح و بدون ابهام، طبق دستورالعمل های خاص گزارش شود. نتایج معمولا در قالب گزارش آزمون یا گواهینامه گزارش میشوند و باید شامل کلیه اطلاعاتی که در استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ به آنها اشاره شده است، باشد.

 

اهداف کالیبراسیون و کنترل کیفی - کالیبراسیون و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی

 

اهداف کالیبراسیون و کنترل کیفی

افزایش عمر تجهیزات پزشکی

مواد قطعات و ملزومات مصرفی کمتر میشوند

کمتر شدن دفعات مراجعه بیمار برای کسب اطمبنان از صحت آزمایش

کاهش هزینه تعمیرات اتفاقی به دلیل نظارت بر عملکرد دستگاه

افزایش بهره وری سیستم و ارائه خدمات درمانی مطلوب

به حداکثر رساندن دسترسی به دستگاه و قابلیت اعتماد

کاهش هزینه های نگهداری دستگاه

 

لزوم انجام کالیبراسیون - کالیبراسیون و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی

 

لزوم انجام کالیبراسیون

کالیبراسیون به شما اطمینان میدهد که دستگاه سالم است و از پیامدهایی همچون خرابی و خواب دستگاه ها یا از کارافتادگی آنها جلوگیری میکند. بیکاری نیروی انسانی نیز به طور مستقیم و غیر مستقیم با این موضوع مرتبط است. سالم مابودن و سالم ماندن دستگاه ها ارتباط زیادی با فعالیت ها و خدمات بیمارستان دارد و میتواند موجب کاهش یا توقف فعالیت های مرکز درمانی شود.

به این ترتیب نارضایتی مراجعان را در پی دارد و کاربران را آزار خواهد داد. همچنین رکود یا از بین رفتن سرمایه مراکز درمانی و در نهایت ایجاد ضرر به این واحدها را در بر دارد.

استفاده از آزمون کالیبراسیون و کنترل کیفی کمک میکند تا دستگاهای اسقاطی و از کار افتاده، خارج شوند و دستگاه های جدید جایگزین گردند.

روشهای اجرایی کنترل کیفی تجهیزات پزشکی

روش ادواری : در این روش کالیبره کردن دستگاه در دوره های زمانی مشخص انجام میگیرد و سوابق آن در فرم مربوطه ثبت میشود.

روش اتفاقی : در این روش تجدید کالیبراسیون تجهیزات پزشکی پیش از موعد مقرر و ذکر شده در برچسب انجام میگیرد و تعمیرات نیز طور اتفاقی است.

کنترل کیفی تجیهزات پزشکی - کالیبراسیون و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی

 

انواع برچسب کنترل کیفی

برچسب سبز :

این برچسب نشان میدهد که دستگاه تست شده و نتایج آزمون بیانگر عملکرد دستگاه در درجه استاندارد است.

برچسب زرد :

این رنگ نشانگر این است که برخی تست ها روی دستگاه خارج از حد استاندارد است و دستگاه در برخی حالت ها مشروط و محدود می باشد.

برچسب قرمز :

برچسب قرمز نشان میدهد دستگاه قابلت استفاده در بخش درمانی را نداشته و نیاز به تعمیر و سرویس دارد.

 

ویژگی های یک شرکت منتخب در زمینه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی

داشتن مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی اولین شرط برای شرکت های فعال در این زمینه می باشد. همچنین باید کلیه ضوابط و الزامات اجاباری تعیین شده از طرف این اداره را رعایت نمایند.

چنین شرکتی باید پروانه اشتغال خدمات کنترل کیفی تجهیزات تصویر برداری از سازمان انرژی اتمی ایران را نیز داشته باشد.

شرکت های فعال در حوزه کالیبراسیون و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی باید کلیه ضوابط مرتبط با اسکوپ و تعرفه تعیین شده از طرف اداره کل را نیز رعایت کنند.

انجام آزمونهای کنترل کیفی طبق زمان بندی اعلام شده از اداره کل نیز لازم است و باید دارای سابقه اجرایی در طی چند سال گذشته باشد.

چنین شرکتی باید با الزامات و دستوالعمل های نگهداشت پیشگیرانه (PM) بر طبق استاندارد های اجرایی بین المللی آشنایی داشته باشد. کادر فنی باید کارآزموده و مجرب در زمینه تخصص های مختلف باشند و اطلاعات قوی از استاندارهای تجهیزات پزشکی ملی و بین المللی داشته باشند.

شرکت های فعال در این زمینه باید دارای دستگاه های اندازه گیری دقیق با قابلیت ردیابی تا استاندارهای بین المللی باشند. آگاهی و شناخت کارکنان مربوطه نسبت به تغییرات الزامات و قانین کالیبراسیون دستگاه نیز مهم و مورد توجه است.

باید گزارشات و آمارهای دقیق و فنی از طرف این شرکت ها ارائه شوند. امکان انجام آزمون انواع پارامترهای کمیتی و کیفیتی و ایمنی الکتریکی نیز برای هر دستگاه پزشکی مهم و مورد توجه است.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *